GMP на экспорт

С апреля 2016 года Министерство промышленности и торговли проводит инспекции зарубежных фармацевтических производств: иностранные предприятия проверяются на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). 

Чем обусловлена необходимость этой меры, как она скажется на развитии отечественного фармацевтического рынка, не возникнет ли в стране дефицита импортных лекарств? Эксперты и представители отрасли попытались ответить на эти вопросы на деловом завтраке, организованном компанией ЕвразияФармКонсалтинг. 

По словам проректора Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии Захара Голанта, обязательное инспектирование зарубежных фармацевтических производств  вводится в России поэтапно. Пройти инспекцию и получить российский сертификат GMP необходимо:

• с начала 2016 года  – при регистрации нового ЛС
• с 2017 года – при внесении изменений в регистрационное досье
• с 2018 года – для всех зарубежных производственных площадок. 

Новые требования фактически уравнивают положение зарубежных и отечественных компаний, подчеркивает З. Голант. Для российских фармпроизводителей, запускающих новые производственные площадки, обязательное соответствие требованиям GMP было введено еще в 2013 году приказом Минпромторга № 916.

Захар Голант: «Инспектирование производственных площадок – системный фильтр, который обеспечивает соответствие каждой отдельно взятой упаковки требованиям того досье, с которым был зарегистрирован данный лекарственный препарат». 

Организация инспекций на зарубежных фармпроизводствах осуществляется Минпромторгом. Непосредственное проведение инспекций и подготовка инспекторов – сфера ответственности Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП). 

По данным директора ГИЛС и НП Владислава Шестакова, на начало июня инспекции прошли 23 производственных площадки, расположенные в Словении, Польше, Венгрии, Индии, Беларуси, Латвии и Греции. Некоторые производители недооценили уровень российских инспекций и получили отказ в выдаче сертификата в связи с наличием критических замечаний.  

С начала года в Минпромторг РФ поступило 159 заявок на проведение инспекций  в 27 странах. 23 инспекции на предприятиях Словении, Польши, Венгрии, Индии, Беларуси, Латвии и Греции завершены.

Наиболее частные замечания:

• отсутствие на складских помещениях выделенных зон для хранения готовой продукции, забракованного сырья и материалов 
• несоблюдение температурного режима хранения сырья и материалов
• недочеты в валидации очистки на мультипродуктовых производствах. 

Зафиксирован 1 случай внесения в досье недостоверных сведений о наличии на предприятии полного цикла производства ЛС. Также одна из компаний не уведомила российские органы надзора о побочных эффектах своего препарата, выявленных на территории ЕС. (этот абзац без буллитов. Но в той же плашке)

•    В настоящее время штат инспекторов ГИЛС и НП насчитывает 20 человек
•    К июлю их число увеличится до 35
•    К концу года – до 50 специалистов

Владислав Шестаков, директор ГИЛС и НП:
«Мы не стремимся создать дополнительные барьеры для зарубежных ЛС, поступающих на российский рынок. Наша задача – отсеять недоброкачественную продукцию, поступающую в Российскую Федерацию из-за рубежа. Производителям качественных, безопасных и эффективных препаратов никаких препятствий чиниться не будет. Требования должны быть одинаковыми для всех участников рынка». 

 

 

 

Источник: Remedium.ru

GMP на экспорт

Новости

  • 19.07.2019Станет ли обязательная маркировка причиной повышения цен на пищевые продукты?

    По данным «Российской газеты», представители общественных организаций из ряда отраслевых сегментов прогнозируют очередную волну роста цен на продукты питания. По их мнению, такой удар по карманам населения повлечет за собой введение обязательной маркировки товаров. Эксперты подсчитали, что переоснащение только одного производства может обойтись в несколько миллионов евро, и у компаний просто не останется другого выхода, чем переложить эти затраты на покупателей продукции.

  • 05.07.2019Маркировка позволит контролировать аутентичность препарата в режиме "офлайн".

    Одной из ключевых тем летней сессии Всероссийского конгресса «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2019», организованной «АСЭР-групп», стала предстоящая маркировка лекарств.

  • 21.06.2019Положительные отклики, новые Заказчики и другие итоги выставки «RosUpack-2019»

    654 компании из 34 стран, более 20000 посетителей и около 100 отраслевых экспертов — таким масштабным и грандиозным запомнится «RosUpack-2019». Поток гостей был непрерывным — представители самых разных направлений промышленности устремились сюда, в «Крокус Экспо»

смотреть все

Отзывы

смотреть все

Статьи

  • Аппликатор самоклеящихся этикеток серии AURO-500

    Аппликатор этикеток AURO-500, разработанный специалистами компании «АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ», отвечает всем требованиям, предъявляемым к этикетировочному оборудованию производителями различных направлений промышленности.

  • Полуавтоматическая ультразвуковая машина для запайки туб МЗ-400ЗТ

    Туба является оптимальным видом тары для вязких и пастообразных продуктов, что обуславливает широту ее применения в различных отраслях промышленности.

  • Автоматический роторный укупор МЗ-400Е2Л

    Серийное производство лекарственных препаратов предполагает особый подход к оснащению предприятия: в связи с массовостью продукции на первое место выходят такие параметры как скорость выполнения операций, точное соблюдение технологии и обязательное соответствие требованиям стандарта GMP, ГОСТов и других нормативных документов. Наиболее эффективных результатов позволяет достичь автоматизация отдельных узлов, в частности участка укупорки тары.

смотреть все