Разработаны правила определения медизделий, не попадающих под контроль РАР

Минздрав опубликовал проект правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" и которые, таким образом, не попадают под контроль Росалкогольрегулирования (РАР). ОБщественное обсуждение документа продлится до 26 января 2018 года. 

Согласно предложенной редакции, теперь спиртосодержащие медизделия не будут попадать под надзор РАР, если они удовлетворяют одному из трех критериев: объем тары медицинского изделия с учетом этилового спирта не позволяет его использовать в качестве заменителя алкогольной продукции, его стоимость на 20% или более превышает розничную цену на аналогичную алкогольную продукцию или если функциональное назначение медизделия не позволяет его использовать в качестве суррогата.

Согласно проекту министерства, для включения в перечень производителям медизделий необходимо до 31 марта подать соответствующие документы в Минздрав, а уже после 15 мая будет сформирован итоговый перечень, который будет опубликован в сети Интернет.

Поправки, ужесточающие оборот медизделий с этанолом, были приняты после массового отравления спиртосодержащей жидкостью "Боярышник" в Иркутской области в  декабре 2016 года. В частности, под регулирование подпали все спиртосодержащие медизделия, незаисимо от содержания в них этанола - теперь обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и  использования этанола и передавать данные в ЕГАИС.

Периодическое ужесточение и смягчение правил оборота спиртосодержащих медизделий происходит с 2011 года. Как отмечали производители, рынок за это время уже приспособился к изменениям - ряд производителей заменили этанол в медизделиях изопропиловым спиртом - по мнению ряда экспертов, гораздо более токсичным и опасным для использования в медицине, чем этиловый спирт. Кроме того, из-за отказа от этанола в медизделиях пострадала и налоговая база государства, поскольку на изопропил акцизы не предусмотрены.

 

Минздрав разработал правила определения медизделий, не попадающих под контроль РАР

Новости

  • 19.07.2019Станет ли обязательная маркировка причиной повышения цен на пищевые продукты?

    По данным «Российской газеты», представители общественных организаций из ряда отраслевых сегментов прогнозируют очередную волну роста цен на продукты питания. По их мнению, такой удар по карманам населения повлечет за собой введение обязательной маркировки товаров. Эксперты подсчитали, что переоснащение только одного производства может обойтись в несколько миллионов евро, и у компаний просто не останется другого выхода, чем переложить эти затраты на покупателей продукции.

  • 05.07.2019Маркировка позволит контролировать аутентичность препарата в режиме "офлайн".

    Одной из ключевых тем летней сессии Всероссийского конгресса «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2019», организованной «АСЭР-групп», стала предстоящая маркировка лекарств.

  • 21.06.2019Положительные отклики, новые Заказчики и другие итоги выставки «RosUpack-2019»

    654 компании из 34 стран, более 20000 посетителей и около 100 отраслевых экспертов — таким масштабным и грандиозным запомнится «RosUpack-2019». Поток гостей был непрерывным — представители самых разных направлений промышленности устремились сюда, в «Крокус Экспо»

смотреть все

Отзывы

смотреть все

Статьи

  • Аппликатор самоклеящихся этикеток серии AURO-500

    Аппликатор этикеток AURO-500, разработанный специалистами компании «АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ», отвечает всем требованиям, предъявляемым к этикетировочному оборудованию производителями различных направлений промышленности.

  • Полуавтоматическая ультразвуковая машина для запайки туб МЗ-400ЗТ

    Туба является оптимальным видом тары для вязких и пастообразных продуктов, что обуславливает широту ее применения в различных отраслях промышленности.

  • Автоматический роторный укупор МЗ-400Е2Л

    Серийное производство лекарственных препаратов предполагает особый подход к оснащению предприятия: в связи с массовостью продукции на первое место выходят такие параметры как скорость выполнения операций, точное соблюдение технологии и обязательное соответствие требованиям стандарта GMP, ГОСТов и других нормативных документов. Наиболее эффективных результатов позволяет достичь автоматизация отдельных узлов, в частности участка укупорки тары.

смотреть все