Минздрав временно разрешит ввоз незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов

Министерство здравоохранения РФ намерено временно, до 30 апреля 2019, разрешить ввоз незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). В опубликованном проекте постановления правительства ведомство предлагает разрешить ввоз конкретных партий незарегистрированных БМКП для проведения доклинических, клинических исследований и регистрационных процедур, а также для лечения конкретных нуждающихся пациентов.

Как следует из проекта документа, ввезти БМКП в Россию сможет производитель продукта, держатель прав на доклинические исследования или на технологию производства клеточной линии, образовательные и медицинские организации, создающие собственные биомедицинские клеточные продукты.

Для ввоза продукта необходимо получить специальное разрешение в Минздраве. Если БМКП ввозится для лечения конкретного пациента по жизненно важным показателям, медорганизация должна подать в Минздрав заключение консилиума врачей, а также данные о личности пациента.

Предполагается, что временный порядок ввоза БМКП будет действовать до 30 апреля 2019 года.

В приложении к проекту указаны три БМКП, которые разрешены ко ввозу в России и включены в соответствующий перечень. 

Закон "О биомедицинских клеточных продуктах" был принят 23 июня 2016 года. В начале 2018 в него были внесены поправки, уточняющие опрделение понятие ЮМКП: теперь в их состав могут быть включены фармацевтические субстанции, а не только зарегистрированные препараты. 

 

Источник: vademec.ru

 

Минздрав временно разрешит ввоз незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов

Новости

  • 19.07.2019Станет ли обязательная маркировка причиной повышения цен на пищевые продукты?

    По данным «Российской газеты», представители общественных организаций из ряда отраслевых сегментов прогнозируют очередную волну роста цен на продукты питания. По их мнению, такой удар по карманам населения повлечет за собой введение обязательной маркировки товаров. Эксперты подсчитали, что переоснащение только одного производства может обойтись в несколько миллионов евро, и у компаний просто не останется другого выхода, чем переложить эти затраты на покупателей продукции.

  • 05.07.2019Маркировка позволит контролировать аутентичность препарата в режиме "офлайн".

    Одной из ключевых тем летней сессии Всероссийского конгресса «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2019», организованной «АСЭР-групп», стала предстоящая маркировка лекарств.

  • 21.06.2019Положительные отклики, новые Заказчики и другие итоги выставки «RosUpack-2019»

    654 компании из 34 стран, более 20000 посетителей и около 100 отраслевых экспертов — таким масштабным и грандиозным запомнится «RosUpack-2019». Поток гостей был непрерывным — представители самых разных направлений промышленности устремились сюда, в «Крокус Экспо»

смотреть все

Отзывы

смотреть все

Статьи

  • Аппликатор самоклеящихся этикеток серии AURO-500

    Аппликатор этикеток AURO-500, разработанный специалистами компании «АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ», отвечает всем требованиям, предъявляемым к этикетировочному оборудованию производителями различных направлений промышленности.

  • Полуавтоматическая ультразвуковая машина для запайки туб МЗ-400ЗТ

    Туба является оптимальным видом тары для вязких и пастообразных продуктов, что обуславливает широту ее применения в различных отраслях промышленности.

  • Автоматический роторный укупор МЗ-400Е2Л

    Серийное производство лекарственных препаратов предполагает особый подход к оснащению предприятия: в связи с массовостью продукции на первое место выходят такие параметры как скорость выполнения операций, точное соблюдение технологии и обязательное соответствие требованиям стандарта GMP, ГОСТов и других нормативных документов. Наиболее эффективных результатов позволяет достичь автоматизация отдельных узлов, в частности участка укупорки тары.

смотреть все