Субъекты обращения лекарств должны предоставлять в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях лекарств, поступающих в оборот

 

15 января 2016 года вступает силу требование пункта 2 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения"

В соответствии с документом, Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарств в РФ, а также их ввоз на территорию страны. 

О сериях лекарственных средств, произведенных на территории РФ, должна сообщаться следующая информация:

- торговое наименование лекарственного средства;

- МНН лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);

- форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;

- наименование производителя лекарственного средства;

- объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);

- наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;

- адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);

- номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования).

Организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в РФ и ввоз их в страну, Росздравнадзор предоставляет персонифицированный доступ в новую подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.

 

 

 

 

 

 

 

 

Источник: pharmvestnik.ru.

Новости

смотреть все

Отзывы

  • 09.04.2018ООО "Л-Медика"

    В 2018 году нашим предприятием ООО "Л-Медика" закуплен Перистальтический насос-дозатор мод. МДП-200

  • 04.04.2018ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера

    В 2017 году в организации ООО "АРП" был закуплен Автомат закаточный мод. МЗ-400Е2 для укупорки флаконов

  • 26.03.2018АО "Нива"

    В 2017 году нашим предприятием АО "НИВА" закуплен Перистальтический насос-дозатор мод. МДП-200 для розлива.

смотреть все

Статьи

смотреть все