Субъекты обращения лекарств должны предоставлять в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях лекарств, поступающих в оборот

 

15 января 2016 года вступает силу требование пункта 2 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения"

В соответствии с документом, Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарств в РФ, а также их ввоз на территорию страны. 

О сериях лекарственных средств, произведенных на территории РФ, должна сообщаться следующая информация:

- торговое наименование лекарственного средства;

- МНН лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);

- форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;

- наименование производителя лекарственного средства;

- объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);

- наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;

- адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);

- номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования).

Организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в РФ и ввоз их в страну, Росздравнадзор предоставляет персонифицированный доступ в новую подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.

 

 

 

 

 

 

 

 

Источник: pharmvestnik.ru.

Новости

  • 23.08.2019Минприроды выступает за 100%-ную утилизацию товаров и упаковок

    Соответствующее предложение направлено рабочей группой ведомства в министерства. По словам заместителя министра природных ресурсов и экологии Владимира Логинова, такие меры необходимы ввиду того, что механизм утилизации мусора только за счет населения неэффективен. По его мнению, ответственность за переработку товаров должна полностью лечь на плечи изготовителей и импортеров продукции.

  • 16.08.2019Российские покупатели выступают за более крупные надписи на упаковках продуктов

    Как сообщает портал «РИА Новости», ссылаясь на данные Всероссийского центра изучения общественного мнения, большинство российских потребителей считают необходимым увеличить шрифт надписей на упаковках товаров. Такое мнение поддержали 66% респондентов, опрошенных представителями ВЦИОМ.

  • 09.08.2019Упаковка товара будет производиться по новым ГОСТам

    По словам замглавы Росстандарта Антона Шалаева, с 1 декабря 2019 года в России вступят в силу новые ГОСТы, регламентирующие процедуру фасовки продукции. Проекты были утверждены ведомством еще весной и касаются введения нормативов в определение точности объема, веса и количества продукта, указанных производителем на упаковке.

смотреть все

Отзывы

смотреть все

Статьи

  • Аппликатор самоклеящихся этикеток серии AURO-500

    Аппликатор этикеток AURO-500, разработанный специалистами компании «АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ», отвечает всем требованиям, предъявляемым к этикетировочному оборудованию производителями различных направлений промышленности.

  • Полуавтоматическая ультразвуковая машина для запайки туб МЗ-400ЗТ

    Туба является оптимальным видом тары для вязких и пастообразных продуктов, что обуславливает широту ее применения в различных отраслях промышленности.

  • Автоматический роторный укупор МЗ-400Е2Л

    Серийное производство лекарственных препаратов предполагает особый подход к оснащению предприятия: в связи с массовостью продукции на первое место выходят такие параметры как скорость выполнения операций, точное соблюдение технологии и обязательное соответствие требованиям стандарта GMP, ГОСТов и других нормативных документов. Наиболее эффективных результатов позволяет достичь автоматизация отдельных узлов, в частности участка укупорки тары.

смотреть все