Субъекты обращения лекарств должны предоставлять в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях лекарств, поступающих в оборот

 

15 января 2016 года вступает силу требование пункта 2 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения"

В соответствии с документом, Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарств в РФ, а также их ввоз на территорию страны. 

О сериях лекарственных средств, произведенных на территории РФ, должна сообщаться следующая информация:

- торговое наименование лекарственного средства;

- МНН лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);

- форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;

- наименование производителя лекарственного средства;

- объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);

- наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;

- адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);

- номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования).

Организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в РФ и ввоз их в страну, Росздравнадзор предоставляет персонифицированный доступ в новую подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.

 

 

 

 

 

 

 

 

Источник: pharmvestnik.ru.

Новости

  • 05.07.2019Маркировка позволит контролировать аутентичность препарата в режиме "офлайн".

    Одной из ключевых тем летней сессии Всероссийского конгресса «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2019», организованной «АСЭР-групп», стала предстоящая маркировка лекарств.

  • 21.06.2019Положительные отклики, новые Заказчики и другие итоги выставки «RosUpack-2019»

    654 компании из 34 стран, более 20000 посетителей и около 100 отраслевых экспертов — таким масштабным и грандиозным запомнится «RosUpack-2019». Поток гостей был непрерывным — представители самых разных направлений промышленности устремились сюда, в «Крокус Экспо»

  • 18.06.2019Встречаем первых посетителей на «RosUpack-2019»!

    Крупнейшая в России и Восточной Европе выставка упаковочной отрасли открыта! Представители профессионального сообщества вновь объединились на площадке «Крокус Экспо», чтобы продемонстрировать свои последние достижения и познакомить новых клиентов со своей продукцией. По опыту прошлых лет отметим, что обстановка на «RosUpack-2019»как нельзя лучше располагает к проведению продуктивных переговоров: возможность наглядно сравнить множество аналогичных предложений и посмотреть установки в действии позволяет потенциальным заказчикам быстрее определиться с выбором подходящего решения

смотреть все

Отзывы

смотреть все

Статьи

  • Аппликатор самоклеящихся этикеток серии AURO-500

    Аппликатор этикеток AURO-500, разработанный специалистами компании «АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ», отвечает всем требованиям, предъявляемым к этикетировочному оборудованию производителями различных направлений промышленности.

  • Полуавтоматическая ультразвуковая машина для запайки туб МЗ-400ЗТ

    Туба является оптимальным видом тары для вязких и пастообразных продуктов, что обуславливает широту ее применения в различных отраслях промышленности.

  • Автоматический роторный укупор МЗ-400Е2Л

    Серийное производство лекарственных препаратов предполагает особый подход к оснащению предприятия: в связи с массовостью продукции на первое место выходят такие параметры как скорость выполнения операций, точное соблюдение технологии и обязательное соответствие требованиям стандарта GMP, ГОСТов и других нормативных документов. Наиболее эффективных результатов позволяет достичь автоматизация отдельных узлов, в частности участка укупорки тары.

смотреть все