В России могут отменить проведение клинических исследований для лекарств, зарегистрированных в США и ЕС

 

Минздрав совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти прорабатывает возможность исключения необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС.  Об этом сообщил директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава России Олег Салагай, комментируя появившуюся в СМИ информацию о направлении руководителем ФАС России, письма в Правительство РФ с предложением об исключении необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС.

При этом О. Салагай отметил, что такое письмо действительно поступило в Минздрав.

По его словам, действующая в настоящее время норма Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Исключение сделано также для орфанных препаратов.

Принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал. Более того, установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в нашей стране: допускается возможность ввоза незарегистрированного в РФ лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом России. Такие разрешения выдаются в срок, не превышающий пяти дней (в подавляющем большинстве случаев двух дней).

 

 

 

 

Источник: pharmvestnik.ru

Новости

смотреть все

Отзывы

смотреть все

Статьи

  • Аппликатор самоклеящихся этикеток серии AURO-500

    Аппликатор этикеток AURO-500, разработанный специалистами компании «АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ», отвечает всем требованиям, предъявляемым к этикетировочному оборудованию производителями различных направлений промышленности.

  • Полуавтоматическая ультразвуковая машина для запайки туб МЗ-400ЗТ

    Туба является оптимальным видом тары для вязких и пастообразных продуктов, что обуславливает широту ее применения в различных отраслях промышленности.

  • Автоматический роторный укупор МЗ-400Е2Л

    Серийное производство лекарственных препаратов предполагает особый подход к оснащению предприятия: в связи с массовостью продукции на первое место выходят такие параметры как скорость выполнения операций, точное соблюдение технологии и обязательное соответствие требованиям стандарта GMP, ГОСТов и других нормативных документов. Наиболее эффективных результатов позволяет достичь автоматизация отдельных узлов, в частности участка укупорки тары.

смотреть все