В России могут отменить проведение клинических исследований для лекарств, зарегистрированных в США и ЕС

 

Минздрав совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти прорабатывает возможность исключения необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС.  Об этом сообщил директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава России Олег Салагай, комментируя появившуюся в СМИ информацию о направлении руководителем ФАС России, письма в Правительство РФ с предложением об исключении необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС.

При этом О. Салагай отметил, что такое письмо действительно поступило в Минздрав.

По его словам, действующая в настоящее время норма Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Исключение сделано также для орфанных препаратов.

Принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал. Более того, установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в нашей стране: допускается возможность ввоза незарегистрированного в РФ лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом России. Такие разрешения выдаются в срок, не превышающий пяти дней (в подавляющем большинстве случаев двух дней).

 

 

 

 

Источник: pharmvestnik.ru

Новости

смотреть все

Отзывы

  • 21.11.2017ООО "Экстрамед"

    ООО "Экстрамед" выражает благодарность коллективу ООО "АРП" за плодотворное сотрудничество с нашей фирмой

  • 07.11.2017ООО "СИБВЭЙП"

    В ноябре 2016 года нашим предприятием ООО "СибВэйп" закуплен Дозатор ручной механический МДР и Ручной этикетировщик круглой тары АЭ-3 для укупоривания и наклеивания этикеток жидкостей для электронных сигарет

  • 23.10.2017АО "Группа компаний "Медси"

    АО "Группа Компаний "Медси" в 2017 году закупило в ООО "Аврора Рус Проджект" Приспособления для обжима колпачков ПОК-Ц

смотреть все

Статьи

смотреть все