В России могут отменить проведение клинических исследований для лекарств, зарегистрированных в США и ЕС

 

Минздрав совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти прорабатывает возможность исключения необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС.  Об этом сообщил директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава России Олег Салагай, комментируя появившуюся в СМИ информацию о направлении руководителем ФАС России, письма в Правительство РФ с предложением об исключении необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС.

При этом О. Салагай отметил, что такое письмо действительно поступило в Минздрав.

По его словам, действующая в настоящее время норма Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Исключение сделано также для орфанных препаратов.

Принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал. Более того, установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в нашей стране: допускается возможность ввоза незарегистрированного в РФ лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом России. Такие разрешения выдаются в срок, не превышающий пяти дней (в подавляющем большинстве случаев двух дней).

 

 

 

 

Источник: pharmvestnik.ru

Новости

смотреть все

Отзывы

  • 18.09.2017ООО Медицинский центр "Альянс"

    В 2016 году в организации ООО "АРП" был закуплен Полуавтоматический этикетировщик с датеровщиком мод. АЭ-2

  • 14.09.2017ООО "БИО-ВЕСТА М"

    30.04.2015 г. нашим предприятием был закуплен Автомат закаточный МЗ-400Е2.

  • 07.09.2017ООО "НекстБио"

    Отзыв о работе Универсального полуавтомата укупорочного МЗ-400Т для укупорки винтовых флаконов

смотреть все

Статьи

смотреть все