В России могут отменить проведение клинических исследований для лекарств, зарегистрированных в США и ЕС

 

Минздрав совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти прорабатывает возможность исключения необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС.  Об этом сообщил директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава России Олег Салагай, комментируя появившуюся в СМИ информацию о направлении руководителем ФАС России, письма в Правительство РФ с предложением об исключении необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС.

При этом О. Салагай отметил, что такое письмо действительно поступило в Минздрав.

По его словам, действующая в настоящее время норма Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Исключение сделано также для орфанных препаратов.

Принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал. Более того, установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в нашей стране: допускается возможность ввоза незарегистрированного в РФ лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом России. Такие разрешения выдаются в срок, не превышающий пяти дней (в подавляющем большинстве случаев двух дней).

 

 

 

 

Источник: pharmvestnik.ru

Новости

смотреть все

Отзывы

  • 31.10.2018ЗАО "ФАРМА-СЕВЕР"

    ЗАО "ФАРМА-СЕВЕР" приобрела установку мембранной фильтрации с дозированием МДП-200Ф

  • 15.10.2018ООО "КАРАВАН XXI ВЕК"

    ООО "Караван XXI век" в рамках проекта развития производства приобрело у ООО "АРП" в феврале, 2018 года МД-500Д1

  • 08.10.2018ООО ""ЕВРОТОРГ"

    В апреле 2018 года нашим предприятием был заказан Полуавтоматический этикетировщик модели АЭ-2М производством ООО "АВРОРА"

смотреть все

Статьи

смотреть все