В России могут отменить проведение клинических исследований для лекарств, зарегистрированных в США и ЕС

 

Минздрав совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти прорабатывает возможность исключения необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС.  Об этом сообщил директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава России Олег Салагай, комментируя появившуюся в СМИ информацию о направлении руководителем ФАС России, письма в Правительство РФ с предложением об исключении необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС.

При этом О. Салагай отметил, что такое письмо действительно поступило в Минздрав.

По его словам, действующая в настоящее время норма Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Исключение сделано также для орфанных препаратов.

Принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал. Более того, установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в нашей стране: допускается возможность ввоза незарегистрированного в РФ лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом России. Такие разрешения выдаются в срок, не превышающий пяти дней (в подавляющем большинстве случаев двух дней).

 

 

 

 

Источник: pharmvestnik.ru

Новости

  • 19.07.2019Станет ли обязательная маркировка причиной повышения цен на пищевые продукты?

    По данным «Российской газеты», представители общественных организаций из ряда отраслевых сегментов прогнозируют очередную волну роста цен на продукты питания. По их мнению, такой удар по карманам населения повлечет за собой введение обязательной маркировки товаров. Эксперты подсчитали, что переоснащение только одного производства может обойтись в несколько миллионов евро, и у компаний просто не останется другого выхода, чем переложить эти затраты на покупателей продукции.

  • 05.07.2019Маркировка позволит контролировать аутентичность препарата в режиме "офлайн".

    Одной из ключевых тем летней сессии Всероссийского конгресса «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2019», организованной «АСЭР-групп», стала предстоящая маркировка лекарств.

  • 21.06.2019Положительные отклики, новые Заказчики и другие итоги выставки «RosUpack-2019»

    654 компании из 34 стран, более 20000 посетителей и около 100 отраслевых экспертов — таким масштабным и грандиозным запомнится «RosUpack-2019». Поток гостей был непрерывным — представители самых разных направлений промышленности устремились сюда, в «Крокус Экспо»

смотреть все

Отзывы

смотреть все

Статьи

  • Аппликатор самоклеящихся этикеток серии AURO-500

    Аппликатор этикеток AURO-500, разработанный специалистами компании «АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ», отвечает всем требованиям, предъявляемым к этикетировочному оборудованию производителями различных направлений промышленности.

  • Полуавтоматическая ультразвуковая машина для запайки туб МЗ-400ЗТ

    Туба является оптимальным видом тары для вязких и пастообразных продуктов, что обуславливает широту ее применения в различных отраслях промышленности.

  • Автоматический роторный укупор МЗ-400Е2Л

    Серийное производство лекарственных препаратов предполагает особый подход к оснащению предприятия: в связи с массовостью продукции на первое место выходят такие параметры как скорость выполнения операций, точное соблюдение технологии и обязательное соответствие требованиям стандарта GMP, ГОСТов и других нормативных документов. Наиболее эффективных результатов позволяет достичь автоматизация отдельных узлов, в частности участка укупорки тары.

смотреть все