Сертификация, валидация

Все производимое и поставляемое нашей организацией оборудование сертифицировано, имеет комплект всех необходимых разрешительных и сопроводительных документов и соответствует стандартам надлежащей производственной практики (GMP) и стандартам аптечного производства препаратов GPP.

На сегодняшний день эти стандарты качества и надлежащей производственной практики признаются в большинстве стран. Компания АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ предоставляет своим заказчикам абсолютно прозрачную процедуру работы. Позволяющую проконтролировать выполнение своего заказа начиная от стадии разработки технического задания и проектирования и заканчивая процессами ввода в эксплуатацию и выводу на заданную мощность. Подобный сервис достигается благодаря использованию процедур протоколирования этапов проектирования оборудования, сборки, FAT приемки, монтажа, отладки и ввода в эксплуатацию. 

Наша организация предоставляет, совместно с производимым и поставляемым оборудованием, комплект валидационных протоколов, подтверждающих соблюдение нами все необходимых процедур, в процессе проектирования-сборки-отладки пусконаладочных работ, что в свою очередь позволяет нашим заказчикам успешно проходить все процедуры связанные с прохождением сертификации-валидации, а также получением сертификации по GMP.

Компания производитель фармацевтических препаратов, предоставляющая сертификаты соответствия GMP и GPP, документально подтверждает, что технологический процесс производства препаратов, в котором в том числе используется поставляемое нами оборудование, функционирует в полном соответствии предъявляемыми требованиями и заявленными возможностями.

Правила и документация по требованиям GMP

Для получения сертификата GMP от производителя фармацевтических препаратов требуется провести проверку собственного производства, документально подтверждающую возможность поддерживать заданное качество производимой продукции на каждом технологическом этапе. Для получения такой документации весь производственный процесс проходит проверку на соответствие всем необходимым квалификационным и верификационным требованиям, что подтверждается утвержденными формами валидационных протоколов.

Для последующих проверок производственных процессов на предприятиях наших покупателей, при покупке оборудования мы выдаем полный пакет валидационных технических документов FAT, SAT квалификационных тестов IQ и OQ. 

В соответствии с правилами GMP для оборудования по производству лекарственных средств (мешалки, дозирующее оборудование, укупорочное оборудование и др.) предусмотрен весьма объемный пакет документов, в которые входят сертификаты:

  • Подтверждающие соответствие фармакологическим требованиям всех капролоновых, резиновых и металлических материалов оборудования, имеющих прямой контакт с продуктом;
  • На корпусные (чварные) швы оборудования и его комплектующих, соприкасающиеся с продуктом;
  • О квалификации специалистов, производивших сварку деталей оборудования;
  • На все детали оборудования, приобретенные у сторонних производителей (а также их чертежи и схемы);

А также электрические схемы, инструкции по эксплуатации, декларации о безопасности, списки расходных материалов и многое другое.



Все производимое и поставляемое нашей организацией оборудование сертифицировано, имеет комплект всех необходимых разрешительных и сопроводительных документов и соответствует стандартам надлежащей производственной практики (GMP) и стандартам аптечного производства препаратов GPP.

Новости

  • 19.07.2019Станет ли обязательная маркировка причиной повышения цен на пищевые продукты?

    По данным «Российской газеты», представители общественных организаций из ряда отраслевых сегментов прогнозируют очередную волну роста цен на продукты питания. По их мнению, такой удар по карманам населения повлечет за собой введение обязательной маркировки товаров. Эксперты подсчитали, что переоснащение только одного производства может обойтись в несколько миллионов евро, и у компаний просто не останется другого выхода, чем переложить эти затраты на покупателей продукции.

  • 05.07.2019Маркировка позволит контролировать аутентичность препарата в режиме "офлайн".

    Одной из ключевых тем летней сессии Всероссийского конгресса «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2019», организованной «АСЭР-групп», стала предстоящая маркировка лекарств.

  • 21.06.2019Положительные отклики, новые Заказчики и другие итоги выставки «RosUpack-2019»

    654 компании из 34 стран, более 20000 посетителей и около 100 отраслевых экспертов — таким масштабным и грандиозным запомнится «RosUpack-2019». Поток гостей был непрерывным — представители самых разных направлений промышленности устремились сюда, в «Крокус Экспо»

смотреть все

Отзывы

смотреть все

Статьи

  • Аппликатор самоклеящихся этикеток серии AURO-500

    Аппликатор этикеток AURO-500, разработанный специалистами компании «АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ», отвечает всем требованиям, предъявляемым к этикетировочному оборудованию производителями различных направлений промышленности.

  • Полуавтоматическая ультразвуковая машина для запайки туб МЗ-400ЗТ

    Туба является оптимальным видом тары для вязких и пастообразных продуктов, что обуславливает широту ее применения в различных отраслях промышленности.

  • Автоматический роторный укупор МЗ-400Е2Л

    Серийное производство лекарственных препаратов предполагает особый подход к оснащению предприятия: в связи с массовостью продукции на первое место выходят такие параметры как скорость выполнения операций, точное соблюдение технологии и обязательное соответствие требованиям стандарта GMP, ГОСТов и других нормативных документов. Наиболее эффективных результатов позволяет достичь автоматизация отдельных узлов, в частности участка укупорки тары.

смотреть все