Сертификация, валидация

Все производимое и поставляемое нашей организацией оборудование сертифицировано, имеет комплект всех необходимых разрешительных и сопроводительных документов и соответствует стандартам надлежащей производственной практики (GMP) и стандартам аптечного производства препаратов GPP.

На сегодняшний день эти стандарты качества и надлежащей производственной практики признаются в большинстве стран. Компания АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ предоставляет своим заказчикам абсолютно прозрачную процедуру работы. Позволяющую проконтролировать выполнение своего заказа начиная от стадии разработки технического задания и проектирования и заканчивая процессами ввода в эксплуатацию и выводу на заданную мощность. Подобный сервис достигается благодаря использованию процедур протоколирования этапов проектирования оборудования, сборки, FAT приемки, монтажа, отладки и ввода в эксплуатацию. 

Наша организация предоставляет, совместно с производимым и поставляемым оборудованием, комплект валидационных протоколов, подтверждающих соблюдение нами все необходимых процедур, в процессе проектирования-сборки-отладки пусконаладочных работ, что в свою очередь позволяет нашим заказчикам успешно проходить все процедуры связанные с прохождением сертификации-валидации, а также получением сертификации по GMP.

Компания производитель фармацевтических препаратов, предоставляющая сертификаты соответствия GMP и GPP, документально подтверждает, что технологический процесс производства препаратов, в котором в том числе используется поставляемое нами оборудование, функционирует в полном соответствии предъявляемыми требованиями и заявленными возможностями.

Правила и документация по требованиям GMP

Для получения сертификата GMP от производителя фармацевтических препаратов требуется провести проверку собственного производства, документально подтверждающую возможность поддерживать заданное качество производимой продукции на каждом технологическом этапе. Для получения такой документации весь производственный процесс проходит проверку на соответствие всем необходимым квалификационным и верификационным требованиям, что подтверждается утвержденными формами валидационных протоколов.

Для последующих проверок производственных процессов на предприятиях наших покупателей, при покупке оборудования мы выдаем полный пакет валидационных технических документов FAT, SAT квалификационных тестов IQ и OQ. 

В соответствии с правилами GMP для оборудования по производству лекарственных средств (мешалки, дозирующее оборудование, укупорочное оборудование и др.) предусмотрен весьма объемный пакет документов, в которые входят сертификаты:

  • Подтверждающие соответствие фармакологическим требованиям всех капролоновых, резиновых и металлических материалов оборудования, имеющих прямой контакт с продуктом;
  • На корпусные (чварные) швы оборудования и его комплектующих, соприкасающиеся с продуктом;
  • О квалификации специалистов, производивших сварку деталей оборудования;
  • На все детали оборудования, приобретенные у сторонних производителей (а также их чертежи и схемы);

А также электрические схемы, инструкции по эксплуатации, декларации о безопасности, списки расходных материалов и многое другое.



Все производимое и поставляемое нашей организацией оборудование сертифицировано, имеет комплект всех необходимых разрешительных и сопроводительных документов и соответствует стандартам надлежащей производственной практики (GMP) и стандартам аптечного производства препаратов GPP.

Новости

смотреть все

Отзывы

  • 18.09.2017ООО Медицинский центр "Альянс"

    В 2016 году в организации ООО "АРП" был закуплен Полуавтоматический этикетировщик с датеровщиком мод. АЭ-2

  • 14.09.2017ООО "БИО-ВЕСТА М"

    30.04.2015 г. нашим предприятием был закуплен Автомат закаточный МЗ-400Е2.

  • 07.09.2017ООО "НекстБио"

    Отзыв о работе Универсального полуавтомата укупорочного МЗ-400Т для укупорки винтовых флаконов

смотреть все

Статьи

смотреть все