Сертификация, валидация

Все производимое и поставляемое нашей организацией оборудование сертифицировано, имеет комплект всех необходимых разрешительных и сопроводительных документов и соответствует стандартам надлежащей производственной практики (GMP) и стандартам аптечного производства препаратов GPP.

На сегодняшний день эти стандарты качества и надлежащей производственной практики признаются в большинстве стран. Компания АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ предоставляет своим заказчикам абсолютно прозрачную процедуру работы. Позволяющую проконтролировать выполнение своего заказа начиная от стадии разработки технического задания и проектирования и заканчивая процессами ввода в эксплуатацию и выводу на заданную мощность. Подобный сервис достигается благодаря использованию процедур протоколирования этапов проектирования оборудования, сборки, FAT приемки, монтажа, отладки и ввода в эксплуатацию. 

Наша организация предоставляет, совместно с производимым и поставляемым оборудованием, комплект валидационных протоколов, подтверждающих соблюдение нами все необходимых процедур, в процессе проектирования-сборки-отладки пусконаладочных работ, что в свою очередь позволяет нашим заказчикам успешно проходить все процедуры связанные с прохождением сертификации-валидации, а также получением сертификации по GMP.

Компания производитель фармацевтических препаратов, предоставляющая сертификаты соответствия GMP и GPP, документально подтверждает, что технологический процесс производства препаратов, в котором в том числе используется поставляемое нами оборудование, функционирует в полном соответствии предъявляемыми требованиями и заявленными возможностями.

Правила и документация по требованиям GMP

Для получения сертификата GMP от производителя фармацевтических препаратов требуется провести проверку собственного производства, документально подтверждающую возможность поддерживать заданное качество производимой продукции на каждом технологическом этапе. Для получения такой документации весь производственный процесс проходит проверку на соответствие всем необходимым квалификационным и верификационным требованиям, что подтверждается утвержденными формами валидационных протоколов.

Для последующих проверок производственных процессов на предприятиях наших покупателей, при покупке оборудования мы выдаем полный пакет валидационных технических документов FAT, SAT квалификационных тестов IQ и OQ. 

В соответствии с правилами GMP для оборудования по производству лекарственных средств (мешалки, дозирующее оборудование, укупорочное оборудование и др.) предусмотрен весьма объемный пакет документов, в которые входят сертификаты:

  • Подтверждающие соответствие фармакологическим требованиям всех капролоновых, резиновых и металлических материалов оборудования, имеющих прямой контакт с продуктом;
  • На корпусные (чварные) швы оборудования и его комплектующих, соприкасающиеся с продуктом;
  • О квалификации специалистов, производивших сварку деталей оборудования;
  • На все детали оборудования, приобретенные у сторонних производителей (а также их чертежи и схемы);

А также электрические схемы, инструкции по эксплуатации, декларации о безопасности, списки расходных материалов и многое другое.



Все производимое и поставляемое нашей организацией оборудование сертифицировано, имеет комплект всех необходимых разрешительных и сопроводительных документов и соответствует стандартам надлежащей производственной практики (GMP) и стандартам аптечного производства препаратов GPP.

Новости

  • 22.11.2017Приглашаем посетить наш стенд на выставке Pharmtech & Ingredients

    Тем временем выставка Pharmtech & Ingredients набирает обороты. И уже за первый день выставки наш стенд посетили сотни человек, среди которых были и наши постоянные Партнёры.

  • 21.11.2017Подготовка к выставке Pharmtech & Ingredients 2017

    Подготовка стенда к выставке официально завершена! И теперь наши специалисты готовы к встрече с Вами! Напоминаем, что на нашем стенде у Вас есть уникальная возможность увидеть новейшие разработки наших инженеров!

  • 14.11.2017АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ на Pharmtech & Ingredients

    ГК "АВРОРА" примет участие в 19-ой Международной выставке оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients!

смотреть все

Отзывы

  • 21.11.2017ООО "Экстрамед"

    ООО "Экстрамед" выражает благодарность коллективу ООО "АРП" за плодотворное сотрудничество с нашей фирмой

  • 07.11.2017ООО "СИБВЭЙП"

    В ноябре 2016 года нашим предприятием ООО "СибВэйп" закуплен Дозатор ручной механический МДР и Ручной этикетировщик круглой тары АЭ-3 для укупоривания и наклеивания этикеток жидкостей для электронных сигарет

  • 23.10.2017АО "Группа компаний "Медси"

    АО "Группа Компаний "Медси" в 2017 году закупило в ООО "Аврора Рус Проджект" Приспособления для обжима колпачков ПОК-Ц

смотреть все

Статьи

смотреть все