Валидация производства на всех стадиях (DQ, IQ, OQ, PQ)
Валидация производства представляет собой спектр мероприятий, направленных на выявление объективных подтверждений того, что деятельность позволяет в полной мере получить необходимые результаты. В зависимости от специфики производства предметом валидации могут быть технологические процессы, методы анализа, используемое оборудование, процессы очистки и обработки оборудования, инженерные системы, «чистые» комнаты.
Наша компания предлагает широкий спектр услуг для обеспечения надлежащей подготовки предприятия к проведению всех этапов процедуры валидации:
- DQ (квалификация проекта)
- IQ (монтажная квалификация)
- OQ (операционная квалификация)
- PQ (эксплуатационная квалификация)
На данной стадии мы проводим оценку концепции проекта, его соответствие требованиям GMP и анализ рисков.
Следующим этапом проводится идентификация оборудования, проверка качества его установки на месте, формируются требования к инженерным сетям и правила надлежащей эксплуатации.
В процессе тестирования и других видов проверки средств управления, датчиков, индикационных панелей и переключателей определяется, готово ли оборудование к работе и сможет ли оно продемонстрировать должное функционирование.
На стадии PQ проводится оценка соответствия установок всем требованиям установленных нормативов непосредственно во время эксплуатации, в том числе при работе в высокоинтенсивных режимах.
Грамотное проведение валидационных процедур позволяет укрепить гарантии качества продукции посредством официального документального подтверждения о надежности и эффективности оборудования. Также в заключении определяется необходимость в реализации конкретных мер по улучшению условий производства.
