Валидационная поддержка
Валидация оборудования является одним из важнейших требований, предъявляемых к производителям фармацевтических и ветеринарных препаратов. Данные, полученные в результате валидационных проверок, позволяют установить, что производственные процессы, реализуемые на установленном технологическом оборудовании, проходят надлежащим образом. Результатом такой проверки является комплект квалификационных и верификационных документов (протоколов), подтверждающих соответствие заданного качества производимой продукции на каждом технологическом этапе, что является необходимым условием получения сертификатов GMP, GPP и ряда других международных свидетельств.
Вместе с производимым и поставляемым оборудованием «АВРОРА» предоставляет заказчикам полный комплект валидационных протоколов, подтверждающих соблюдение нами всех необходимых процедур в процессе проектирования, производства и проведения пусконаладочных работ. Продукция, выпускаемая нашим предприятием (дозирующее оборудование, моечные установки, установки для перемешивания, укупорочное оборудование, этикетировщики), поставляется со всеми установленными протоколами FAT-испытаний, SAT-тестирований и других квалификационных тестов, входящих в пакет документации IQ и OQ. Кроме того, в комплект документов входят электрические схемы, инструкции по эксплуатации, декларации соответствия, документы о безопасности, списки расходных материалов и ряд других материалов.
Все поставляемое оборудование комплектуется сертификатами, подтверждающими:
-
соответствие фармакологическим требованиям всех капролоновых, резиновых и металлических материалов оборудования, имеющих прямой контакт с продуктом;
-
качество корпусных (сварных) швов оборудования и его комплектующих, соприкасающиеся с продуктом;
-
уровень квалификации специалистов, производивших сварку деталей оборудования;
-
качество всех деталей оборудования, приобретенных у сторонних производителей (а также их чертежи и схемы).
Наличие данной документации позволяет нашим заказчикам успешно проходить все процедуры, связанные с процессами валидации и сертификации, и документально подтверждает, что технологический процесс производства препаратов, в котором используется поставляемое нами оборудование, функционирует в полном соответствии с предъявляемыми к нему требованиями и заявленными возможностями. Мы реализуем абсолютно прозрачную схему взаимодействия на этапе валидационной поддержки, позволяющую Заказчику контролировать все процессы производства — от стадии разработки технического задания и проектирования до запуска в эксплуатацию и вывода оборудования на заданную мощность.
