GMP на экспорт
С апреля 2016 года Министерство промышленности и торговли проводит инспекции зарубежных фармацевтических производств: иностранные предприятия проверяются на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP).
Чем обусловлена необходимость этой меры, как она скажется на развитии отечественного фармацевтического рынка, не возникнет ли в стране дефицита импортных лекарств? Эксперты и представители отрасли попытались ответить на эти вопросы на деловом завтраке, организованном компанией ЕвразияФармКонсалтинг.
По словам проректора Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии Захара Голанта, обязательное инспектирование зарубежных фармацевтических производств вводится в России поэтапно. Пройти инспекцию и получить российский сертификат GMP необходимо:
- с начала 2016 года – при регистрации нового ЛС
- с 2017 года – при внесении изменений в регистрационное досье
- с 2018 года – для всех зарубежных производственных площадок.
Новые требования фактически уравнивают положение зарубежных и отечественных компаний, подчеркивает З. Голант. Для российских фармпроизводителей, запускающих новые производственные площадки, обязательное соответствие требованиям GMP было введено еще в 2013 году приказом Минпромторга № 916.
Захар Голант: «Инспектирование производственных площадок – системный фильтр, который обеспечивает соответствие каждой отдельно взятой упаковки требованиям того досье, с которым был зарегистрирован данный лекарственный препарат».
Организация инспекций на зарубежных фармпроизводствах осуществляется Минпромторгом. Непосредственное проведение инспекций и подготовка инспекторов – сфера ответственности Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП).
По данным директора ГИЛС и НП Владислава Шестакова, на начало июня инспекции прошли 23 производственных площадки, расположенные в Словении, Польше, Венгрии, Индии, Беларуси, Латвии и Греции. Некоторые производители недооценили уровень российских инспекций и получили отказ в выдаче сертификата в связи с наличием критических замечаний.
С начала года в Минпромторг РФ поступило 159 заявок на проведение инспекций в 27 странах. 23 инспекции на предприятиях Словении, Польши, Венгрии, Индии, Беларуси, Латвии и Греции завершены.
Наиболее частные замечания:
- отсутствие на складских помещениях выделенных зон для хранения готовой продукции, забракованного сырья и материалов
- несоблюдение температурного режима хранения сырья и материалов
- недочеты в валидации очистки на мультипродуктовых производствах.
Зафиксирован 1 случай внесения в досье недостоверных сведений о наличии на предприятии полного цикла производства ЛС. Также одна из компаний не уведомила российские органы надзора о побочных эффектах своего препарата, выявленных на территории ЕС. (этот абзац без буллитов. Но в той же плашке)
- В настоящее время штат инспекторов ГИЛС и НП насчитывает 20 человек
- К июлю их число увеличится до 35
- К концу года – до 50 специалистов
Владислав Шестаков, директор ГИЛС и НП:
«Мы не стремимся создать дополнительные барьеры для зарубежных ЛС, поступающих на российский рынок. Наша задача – отсеять недоброкачественную продукцию, поступающую в Российскую Федерацию из-за рубежа. Производителям качественных, безопасных и эффективных препаратов никаких препятствий чиниться не будет. Требования должны быть одинаковыми для всех участников рынка».
Источник: Remedium.ru
