Минздрав временно разрешит ввоз незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов

Министерство здравоохранения РФ намерено временно, до 30 апреля 2019, разрешить ввоз незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). В опубликованном проекте постановления правительства ведомство предлагает разрешить ввоз конкретных партий незарегистрированных БМКП для проведения доклинических, клинических исследований и регистрационных процедур, а также для лечения конкретных нуждающихся пациентов.

Как следует из проекта документа, ввезти БМКП в Россию сможет производитель продукта, держатель прав на доклинические исследования или на технологию производства клеточной линии, образовательные и медицинские организации, создающие собственные биомедицинские клеточные продукты.

Для ввоза продукта необходимо получить специальное разрешение в Минздраве. Если БМКП ввозится для лечения конкретного пациента по жизненно важным показателям, медорганизация должна подать в Минздрав заключение консилиума врачей, а также данные о личности пациента.

Предполагается, что временный порядок ввоза БМКП будет действовать до 30 апреля 2019 года.

В приложении к проекту указаны три БМКП, которые разрешены ко ввозу в России и включены в соответствующий перечень.

Закон "О биомедицинских клеточных продуктах" был принят 23 июня 2016 года. В начале 2018 в него были внесены поправки, уточняющие опрделение понятие ЮМКП: теперь в их состав могут быть включены фармацевтические субстанции, а не только зарегистрированные препараты. 

Источник: vademec.ru