Сроки вывода на рынок воспроизведенных препаратов могут сократить

Минздрав России разработал изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов таких лекарственных препаратов, за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата держателем или владельцем регистрационного удостоверения или уполномоченным им другим юридическим лицом недостоверной информации, а также невключение в нее актуальной информации, за невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения или уполномоченным им другим юридическим лицом изменений в инструкции по медицинскому применению препаратов, зарегистрированных в рамках одного международного непатентованного наименования.

Как указано в пояснительной записке, документ разработан в целях совершенствования госрегистрации лекарственных препаратов, сокращения сроков вывода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов и обеспечения доступа пациентов к новым лекарственным препаратам.

Законопроект предусматривает введение административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат иному юридическому лицу, действующему в собственных интересах или уполномоченному представлять интересы другого юридического лица и имеющего намерение осуществить государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата, образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований.

Согласно части 20 статьи 18 Закона № 61-ФЗ государственная регистрация воспроизведенного препарата осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по истечении 4 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в РФ, при этом запрет на проведение клинических исследований воспроизведенного лекарственного препарата до истечения указанного срока в Законе № 61-ФЗ не установлен.

Так как проведение клинического исследования воспроизведенного препарата осуществляется до подачи заявления о его госрегистрации, установление ограничений в части получения заявителем для проведения клинического исследования образцов референтного лекарственного препарата по истечении 4 лет с даты его госрегистрации в РФ приведет к необоснованному продлению срока, установленного частью 20 статьи 18 Закона № 61-ФЗ.

С учетом изложенного, ограничительный четырехлетний срок со дня государственной регистрации референтных биотехнологических или орфанных лекарственных препаратов, установленный пунктом 1.1 плана мероприятий, законопроектом не предусматривается.

Предлагаемые законопроектом изменения в первую и вторую части статьи 23.48 КоАП и в пункт 62 второй части статьи 28.3 КоАП установят полномочия ФАС рассматривать дела об административных правонарушениях в части статьи 6.34 КоАП.

 

 

 

Российские производители могут получить дополнительные субсидии при выводе продукции на внешние рынки

Новости

смотреть все

Отзывы

  • 15.10.2018ООО "КАРАВАН XXI ВЕК"

    ООО "Караван XXI век" в рамках проекта развития производства приобрело у ООО "АРП" в феврале, 2018 года МД-500Д1

  • 08.10.2018ООО ""ЕВРОТОРГ"

    В апреле 2018 года нашим предприятием был заказан Полуавтоматический этикетировщик модели АЭ-2М производством ООО "АВРОРА"

  • 02.10.2018ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России

    В 2016 году в организации ООО "АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ" был закуплен Полуавтомат закаточный МЗ-400Е3

смотреть все

Статьи

смотреть все