Сроки вывода на рынок воспроизведенных препаратов могут сократить

Минздрав России разработал изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов таких лекарственных препаратов, за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата держателем или владельцем регистрационного удостоверения или уполномоченным им другим юридическим лицом недостоверной информации, а также невключение в нее актуальной информации, за невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения или уполномоченным им другим юридическим лицом изменений в инструкции по медицинскому применению препаратов, зарегистрированных в рамках одного международного непатентованного наименования.

Как указано в пояснительной записке, документ разработан в целях совершенствования госрегистрации лекарственных препаратов, сокращения сроков вывода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов и обеспечения доступа пациентов к новым лекарственным препаратам.

Законопроект предусматривает введение административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат иному юридическому лицу, действующему в собственных интересах или уполномоченному представлять интересы другого юридического лица и имеющего намерение осуществить государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата, образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований.

Согласно части 20 статьи 18 Закона № 61-ФЗ государственная регистрация воспроизведенного препарата осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по истечении 4 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в РФ, при этом запрет на проведение клинических исследований воспроизведенного лекарственного препарата до истечения указанного срока в Законе № 61-ФЗ не установлен.

Так как проведение клинического исследования воспроизведенного препарата осуществляется до подачи заявления о его госрегистрации, установление ограничений в части получения заявителем для проведения клинического исследования образцов референтного лекарственного препарата по истечении 4 лет с даты его госрегистрации в РФ приведет к необоснованному продлению срока, установленного частью 20 статьи 18 Закона № 61-ФЗ.

С учетом изложенного, ограничительный четырехлетний срок со дня государственной регистрации референтных биотехнологических или орфанных лекарственных препаратов, установленный пунктом 1.1 плана мероприятий, законопроектом не предусматривается.

Предлагаемые законопроектом изменения в первую и вторую части статьи 23.48 КоАП и в пункт 62 второй части статьи 28.3 КоАП установят полномочия ФАС рассматривать дела об административных правонарушениях в части статьи 6.34 КоАП.

 

 

 

Российские производители могут получить дополнительные субсидии при выводе продукции на внешние рынки

Новости

  • 16.08.2019Российские покупатели выступают за более крупные надписи на упаковках продуктов

    Как сообщает портал «РИА Новости», ссылаясь на данные Всероссийского центра изучения общественного мнения, большинство российских потребителей считают необходимым увеличить шрифт надписей на упаковках товаров. Такое мнение поддержали 66% респондентов, опрошенных представителями ВЦИОМ.

  • 09.08.2019Упаковка товара будет производиться по новым ГОСТам

    По словам замглавы Росстандарта Антона Шалаева, с 1 декабря 2019 года в России вступят в силу новые ГОСТы, регламентирующие процедуру фасовки продукции. Проекты были утверждены ведомством еще весной и касаются введения нормативов в определение точности объема, веса и количества продукта, указанных производителем на упаковке.

  • 02.08.2019Новый виток развития импортозамещения

    В июне этого года были внесены поправки в постановление № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации», разработанные Минпромторгом России. Соответствующие изменения подписал Председатель Правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев. Нормативный документ устанавливает требования для идентификации продукции отечественного производства.

смотреть все

Отзывы

смотреть все

Статьи

  • Аппликатор самоклеящихся этикеток серии AURO-500

    Аппликатор этикеток AURO-500, разработанный специалистами компании «АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ», отвечает всем требованиям, предъявляемым к этикетировочному оборудованию производителями различных направлений промышленности.

  • Полуавтоматическая ультразвуковая машина для запайки туб МЗ-400ЗТ

    Туба является оптимальным видом тары для вязких и пастообразных продуктов, что обуславливает широту ее применения в различных отраслях промышленности.

  • Автоматический роторный укупор МЗ-400Е2Л

    Серийное производство лекарственных препаратов предполагает особый подход к оснащению предприятия: в связи с массовостью продукции на первое место выходят такие параметры как скорость выполнения операций, точное соблюдение технологии и обязательное соответствие требованиям стандарта GMP, ГОСТов и других нормативных документов. Наиболее эффективных результатов позволяет достичь автоматизация отдельных узлов, в частности участка укупорки тары.

смотреть все