Сроки вывода на рынок воспроизведенных препаратов могут сократить

Минздрав России разработал изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов таких лекарственных препаратов, за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата держателем или владельцем регистрационного удостоверения или уполномоченным им другим юридическим лицом недостоверной информации, а также невключение в нее актуальной информации, за невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения или уполномоченным им другим юридическим лицом изменений в инструкции по медицинскому применению препаратов, зарегистрированных в рамках одного международного непатентованного наименования.

Как указано в пояснительной записке, документ разработан в целях совершенствования госрегистрации лекарственных препаратов, сокращения сроков вывода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов и обеспечения доступа пациентов к новым лекарственным препаратам.

Законопроект предусматривает введение административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат иному юридическому лицу, действующему в собственных интересах или уполномоченному представлять интересы другого юридического лица и имеющего намерение осуществить государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата, образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований.

Согласно части 20 статьи 18 Закона № 61-ФЗ государственная регистрация воспроизведенного препарата осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по истечении 4 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в РФ, при этом запрет на проведение клинических исследований воспроизведенного лекарственного препарата до истечения указанного срока в Законе № 61-ФЗ не установлен.

Так как проведение клинического исследования воспроизведенного препарата осуществляется до подачи заявления о его госрегистрации, установление ограничений в части получения заявителем для проведения клинического исследования образцов референтного лекарственного препарата по истечении 4 лет с даты его госрегистрации в РФ приведет к необоснованному продлению срока, установленного частью 20 статьи 18 Закона № 61-ФЗ.

С учетом изложенного, ограничительный четырехлетний срок со дня государственной регистрации референтных биотехнологических или орфанных лекарственных препаратов, установленный пунктом 1.1 плана мероприятий, законопроектом не предусматривается.

Предлагаемые законопроектом изменения в первую и вторую части статьи 23.48 КоАП и в пункт 62 второй части статьи 28.3 КоАП установят полномочия ФАС рассматривать дела об административных правонарушениях в части статьи 6.34 КоАП.

 

 

 

Российские производители могут получить дополнительные субсидии при выводе продукции на внешние рынки

Новости

  • 18.06.2019Встречаем первых посетителей на «RosUpack-2019»!

    Крупнейшая в России и Восточной Европе выставка упаковочной отрасли открыта! Представители профессионального сообщества вновь объединились на площадке «Крокус Экспо», чтобы продемонстрировать свои последние достижения и познакомить новых клиентов со своей продукцией. По опыту прошлых лет отметим, что обстановка на «RosUpack-2019»как нельзя лучше располагает к проведению продуктивных переговоров: возможность наглядно сравнить множество аналогичных предложений и посмотреть установки в действии позволяет потенциальным заказчикам быстрее определиться с выбором подходящего решения

  • 17.06.2019«RosUpack-2019»: в преддверии старта

    Уже завтра состоится долгожданное событие мировой упаковочной индустрии — открытие 24-ой Международной выставки «RosUpack-2019». В МВЦ «Крокус Экспо» полным ходом идет подготовка: представители компаний-участников заканчивают последние оформления своих стендов. В этом году свою продукцию представят более 600 производителей из России, Китая, Швеции, Германии, Италии, Франции, Польши, Турции и других стран.

  • 31.05.2019Оборудование завода «АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ» будет представлено на выставке «RosUpack-2019»

    С 18 по 21 июня в одном из крупнейших в мире выставочных центров «Крокус Экспо» будет проходить 24-ая Международная выставка упаковочной индустрии «RosUpack-2019».

смотреть все

Отзывы

смотреть все

Статьи

  • Аппликатор самоклеящихся этикеток серии AURO-500

    Аппликатор этикеток AURO-500, разработанный специалистами компании «АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ», отвечает всем требованиям, предъявляемым к этикетировочному оборудованию производителями различных направлений промышленности.

  • Полуавтоматическая ультразвуковая машина для запайки туб МЗ-400ЗТ

    Туба является оптимальным видом тары для вязких и пастообразных продуктов, что обуславливает широту ее применения в различных отраслях промышленности.

  • Автоматический роторный укупор МЗ-400Е2Л

    Серийное производство лекарственных препаратов предполагает особый подход к оснащению предприятия: в связи с массовостью продукции на первое место выходят такие параметры как скорость выполнения операций, точное соблюдение технологии и обязательное соответствие требованиям стандарта GMP, ГОСТов и других нормативных документов. Наиболее эффективных результатов позволяет достичь автоматизация отдельных узлов, в частности участка укупорки тары.

смотреть все