Оборудование

Ничего не найдено
15.01.2016

Субъекты обращения лекарств должны предоставлять в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях лекарств, поступающих в оборот

15 января 2016 года вступает силу требование пункта 2 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения"

В соответствии с документом, Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарств в РФ, а также их ввоз на территорию страны.

О сериях лекарственных средств, произведенных на территории РФ, должна сообщаться следующая информация:

  • торговое наименование лекарственного средства;
  • МНН лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);
  • форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке; 
  • наименование производителя лекарственного средства;
  • объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);
  • наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;
  • адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);
  • номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования).

Организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в РФ и ввоз их в страну, Росздравнадзор предоставляет персонифицированный доступ в новую подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.

Заказать звонок

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.