Оборудование для розлива стерильных лекарственных препаратов
К процессам розлива и упаковки стерильных лекарственных препаратов предъявляются высокие требования, связанные, в первую очередь, с необходимостью минимизировать риск перекрестного загрязнения продукта. Применение специализированного оборудования, разработанного в соответствии с отраслевыми стандартами и соблюдением необходимых технологий, позволяет достичь высокого качества упаковки, обеспечить увеличение срока годности и сохранить все исходные свойства препарата, влияющие на его эффективность.
Завод «АВРОРА» выпускает широкую линейку фармацевтического оборудования для асептического розлива вакцин, лечебно-профилактических сывороток, иммуноглобулинов и других стерильных лекарственных препаратов. Мы изготавливаем широкий спектр линий и моноблоков, применение которых позволяет полностью автоматизировать все процессы упаковочного цикла препарата, исключить риск контаминации и обеспечить высокую производительность. Комплексные линии и моноблоки розлива, в зависимости от комплектации, могут включать участки стерилизации тары и крышек, дозирования продукта, завальцовки флакончиков, инспекционные станции, системы этикетировки и маркировки, счетчики аэрозольных частиц, микробиологические пробоотборники, НЕРА-фильтры, ламинарные боксы и другое оборудование. Установки оснащаются высокотехнологичными системами мониторинга процессов и модулями управления на базе передовых технологий.
Расскажем об особенностях исполнения данных машин на примере нескольких моделей:
Оборудование предназначено для розлива препаратов в стеклянные флаконы и двухэтапной укупорки (пробками и колпачками flip-off). Розлив продукта осуществляется четырехсопельным перистальтическим дозатором, конструкция которого обеспечивает точную фасовку без риска перекрестного загрязнения. Укупорочная станция оснащена системами ориентирования пробок и колпачков, устройствами забивки пробок и подачи колпачков, укупорочной головкой под завальцовку и комплектом датчиков. Линия установлена в ламинарном боксе с тремя НЕРА-фильтрами, которые обеспечивают создание беспылевой воздушной среды, эффективно очищая воздушное пространство в зоне розлива и укупорки.
Установка применяется для работы с компонентами крови, кровезаменителями, иммуноглобулинами, гемостатическими и другими лекарственными препаратами. Розлив выполняется максимально деликатно в четыре этапа, что предотвращает вспенивание продукта и возникновение других нежелательных реакций. Система укупорки включает участки забивки пробки, накидывания крышки и завальцовки. Установка оборудована НЕРА-фильтрами для очистки воздуха в рабочей камере от пыли и бактериального загрязнения. Встроенная система микробиологического мониторинга позволяет контролировать количество аэрозольных частиц и поддерживать оптимальные параметры микроклимата (температуры, влажности, воздушного потока и других). Моноблок имеет взрывозащищенное исполнение.
Оборудование выполняет розлив продукта в стеклянные флаконы, ориентирование пробок и колпачков flip-off, а также последующую герметичную укупорку тары. Линия размещена внутри барьерной системы ограниченного доступа (RABS), которая обеспечивает условия класса чистоты «А» с однонаправленным потоком воздуха. Предусмотрено выполнение таких процессов как отбраковка тары, подача азота, сбор флаконов на платформе под лиофильную сушку, ручной выборочный весовой контроль заданного количества флаконов до и после наполнения. В линии расположены 14 перчаточных портов. В комплектацию включен тестер герметичности перчаток, который выполняет проверку целостности данных изделий.
Автоматические линии и моноблоки, выпускаемые заводом «АВРОРА», успешно применяют для розлива стерильных препаратов на производственных площадках фармацевтических компаний, научно-исследовательских учреждений, биотехнологических организаций. Решения от предприятия высоко оценивается отечественными и зарубежными производителями лекарственных средств, имеют большое количество положительных отзывов и позволяют обеспечить качественную упаковку препаратов в соответствии со всеми стандартами фарминдустрии.
